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大赢家即时比分:中国抗癌新药在美获批上市 年内有望在国内获批

时间:2019/11/16 14:13:45   作者:   来源:   阅读:11   评论:0
内容摘要:   11月15日,百济神州举行记者招待会。 澎湃新闻记者 胡丹萍 图11月15日,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA批准上市。当天下午5点,百济神州在北京召开记者招待会,企业高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军在回答澎湃新闻(w...
      11月15日,百济神州举行记者招待会。 澎湃新闻记者 胡丹萍 图11月15日,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA批准上市。当天下午5点,百济神州在北京召开记者招待会,企业高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军在回答澎湃新闻(www.thepaper.cn)关于该药何时能在国内上市时表示:国家药监局对泽布替尼进入最后审批阶段,不出意外的话年内可以获批上市。

  作为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,泽布替尼实现了中国原研新药出海“零的突破”。 但让人疑惑的是,该新药为何在国内还没有上市?

  对此,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士对澎湃新闻表示,泽布替尼已经进入了国内创新药物审批的快速通道,相信不久就能够惠及国内的患者。

  据企业介绍,早在2018年8月和10月,百济神州就向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,并均被纳入优先审评通道。

  2019年1月,泽布替尼曾获美国FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。2019年8月,美国FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

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